팝업레이어 알림

팝업레이어 알림이 없습니다.

Pharmaceutical Partner

BIOCOMPLETE은 R&D 검증부터 비임상(동물), 임상시험 PoC 검증까지
제약회사 및 바이오벤처의 동반자로 성공을 위한 solution을 제공합니다.

Pharmaceutical Partner

BIOCOMPLETE은 R&D 검증부터 비임상(동물), 임상시험 PoC 검증까지
제약회사 및 바이오벤처의 동반자로 성공을 위한 solution을 제공합니다.

Pharmaceutical Partner

BIOCOMPLETE은 R&D 검증부터 비임상(동물), 임상시험 PoC 검증까지
제약회사 및 바이오벤처의 동반자로 성공을 위한 solution을 제공합니다.

BIO COMPLETE 소개

의약품 개발의 전 프로세스에 대한 기술과 경험을 바탕으로
R&D에서 NDA까지의 긴 여정을 함께 하겠습니다

TME 기반의 동반진단 Biomarker 개발

Business Area

Full service CRO
for Innovative
biopharmaceuticals

We share our clients objectives and provide a systematic
management to achieve promising results. As a strategic
clinical and regulatory consultancy and a full-service CRO,
we'll help you navigate through the product development
process with regulatory and clinical strategy

NOTICE

[식약처] 2024 7월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.07.07~2024.7.13)

2024 의료기기 임상시험 승인현황 1건 (7월 2주차, 2024.07.07~2024.7.13) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-07-10 휴대형 심전도 분석 소프트웨어 단일유도 워치 심전도 데이터 기반 인공지능 심전도 분석 소프트웨어인 AiTiALVSD-1L의 좌심실수축기능부전 선별에 대한 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 확증 임상시험 인천세종병원 2 2024-07-10 심리요법용 뇌용 전기 자극장치 불면증 환자를 대상으로 “심리요법용뇌용전기자극장치(HM-2 의료기기)”를 이용한 불면증 증상 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 층화 무작위배정, 평행설계, 이중 눈가림 탐색 임상시험 분당서울대학교병원 3 2024-07-12 특수재질 골절 합용 판 원위경골 및 비골, 원위요골 골절 수술환자를 대상으로 특수 표면처리한 3D 프린팅 환자 맞춤형 특수재질 골절합용판의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 다기관, 단일 눈가림, 비교, 비열등성, 전향적 확증 임상시험 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원,학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원                   2024 의약품 임상시험 승인현황 13건 (7월 2주차, 2024.07.07~2024.7.13) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-07-10 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) ABP 234 ABP 234 초기 비편평 비소세포폐암 시험대상자에서 절제 및 백금 기반 화학요법 후 보조요법으로서 ABP 234와 Keytruda®(펨브롤리주맙) 간의 약동학을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 3상 국외개발 2 승인완료 2024-07-10 한국다이이찌산쿄 주식회사 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 재발성 소세포폐암(SCLC)을 가진 시험대상자에서 B7-H3 항체 약물 접합체(ADC)인 아이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd) 대비 의사가 선택한 요법(TPC)에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(IDeate Lung02) 3상 국외개발 3 승인완료 2024-07-10 한국엠에스디(주) MK-3475A MK-3475A 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종(Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma, rrcHL)이나 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, rrPMBCL)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 히알루론산분해효소와 함께 조성된 피하용 Pembrolizumab(MK-3475A)의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 2상 국외개발 4 승인완료 2024-07-10 (주)녹십자 GC1130A GC1130A 산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 뇌실내접근장치를 통하여 재조합 사람 헤파란 N-설파타제(rhHNS, GC1130A) 투여 후 안전성, 내약성, 유효성, 악동학 및 약력학을 평가하는 1상, 공개, 용량 증량 임상시험 1상 국내개발 5 승인완료 2024-07-10 길리어드사이언스코리아 유한회사 GS-1427필름코팅정 GS-1427-06 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 GS-1427의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 2개 파트 제2상 임상시험 파트 1: GS-1427의 위약대조, 용량범위 확인 임상시험, 파트 2: GS-1427과 우스테키누맙 병용요법 대 GS-1427 또는 우스테키누맙 단독요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 활성대조, 병용요법 임상시험 2상 국외개발 6 승인완료 2024-07-10 (주)씨앤큐어 18F-DMPY2 18F-DMPY2 18F-DMPY2의 안전성, 내약성 및 유효 방사선량 탐색을 위한 단일기관, 공개, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 국내개발 7 승인완료 2024-07-10 노보텍아시아코리아(주) DR-0201 주 DR-0201 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 다중 용량 상승으로 DR-0201의 안전성 및 활성을 평가하는 다기관, 다중 확장 코호트 제1상 시험 1상 국외개발 8 승인완료 2024-07-09 (주)하임바이오 NYH817G, NYH100P 고시폴아세트산염, 펜포르민염산염 표준치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 NYH817G와 NYH100P의 병용투여 시의 최대내약용량과 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 제 1b상 임상시험 1상 국내개발 9 승인완료 2024-07-09 Medpace Inc. BT8009, Keytruda, Gemci-cell, Cisplatin, Carboplatin, Bavencio BT8009, Pembrolizumab, Gemcitabine, Cisplatin, Carboplatin, Avelumab 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 단독요법이나 병합요법으로서의 BT8009를 평가하는 무작위배정 라벨 공개 제2/3상 임상시험(Duravelo-2) 2/3상 국외개발 10 승인완료 2024-07-08 아주약품(주) AJU-A510 AJU-A510 건강한 성인 대상자에서 A510R1L과 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510L의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상 국내개발 11 승인완료 2024-07-08 아주약품(주) AJU-A510 AJU-A510 건강한 성인 대상자에서 A510R1L과 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510L의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상 국내개발 12 승인완료 2024-07-08 한국엠에스디(주) 1. Belzutifan (MK-6482)  2. 파슬로덱스(Faslodex)주 1. Belzutifan (MK-6482)  2. 풀베스트란트(Fulvestrant) 이전에 내분비요법을 받던 도중 질병진행을 경험한 에스트로겐 수용체 양성, HER2허투 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 하는 Belzutifan벨주티판 + Fulvestrant풀베스트란트에 대한 제2상, 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험(LITESPARK라이트스파크-029) 2상 국외개발 13 승인완료 2024-07-08 ㈜보령 BR5001 BR5001, BR5001-2 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR5001”과 “BR5001-2”의 약동학과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 생동 국내개발 출처 : 식품의약품안전처  

2024-07-15

[식약처] 2024 7월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.06.30~2024.7.06)

2024 의료기기 임상시험 승인현황 1건 (7월 1주차, 2024.06.30~2024.7.06) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-07-03 이학 진료용 기구 불면증 개선용 재택 경피전기신경자극의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위자극대조군비교, 의뢰자주도, 확증 임상시험 분당서울대학교병원, 연세대학교 의과대학 세브란스 병원, 순천향대학교 부천병원                   2024 의약품 임상시험 승인현황 22건 (7월 1주차, 2024.06.30~2024.7.06) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-07-05 한국아이큐비아(주) 로카틴리맙(AMG 451) Rocatinlimab (AMG 451) 국소 요법으로 적절히 조절되지 않거나 국소 요법에 적합하지 않은 결절성 양진 (PN)이 있는 성인 시험대상자에서 로카틴리맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 3 상, 52 주, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 3상 국외개발 2 승인완료 2024-07-05 주식회사 프로젠 PG-102(MG12) PG-102(MG12) 제2형 당뇨병 환자와 비만 시험대상자에서 PG-102(MG-12)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 위약 대조 및 공개라벨 활성 대조, 다기관, 치료적 탐색 제2상 임상시험 2상 국내개발 3 승인완료 2024-07-05 서울대학교병원 뉴베카정 뉴베카정 진행성 침샘암에서 darolutamide, goserelin 및 docetaxel의 병용치료에 대한 공개, 다기관, 바이오마커 2상 임상시험 2상 국내개발 4 승인완료 2024-07-05 서울대학교치과병원 KH001 KH001 상아질 우식증이 있는 맹출 사랑니에 KH001 투여 시 생리적 상아질 재생 평가를 위한 임상시험 2상 국내개발 5 승인완료 2024-07-04 (주)엘지화학 LB-LR1109 LB-LR1109 진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험 1상 국내개발 6 승인완료 2024-07-04 한국엠에스디(주) mRNA-4157/V940 mRNA-4157 RNA/V940 절제가 이루어진 제II, IIIA, IIIB(N2)기 비소세포 폐암 환자를 대상으로 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab 보조 요법을 위약 + Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 및 활성 대조약 대조 임상시험(INTerpath-002) 3상 국외개발 7 승인완료 2024-07-04 한국엠에스디(주) mRNA-4157/V940 mRNA-4157/V940 신세포암종 환자의 보조 치료에서 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab(MK-3475)을 위약 + Pembrolizumab과 비교하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 2상 국외개발 8 승인완료 2024-07-04 알보젠코리아(주) AK-R318 AK-R318 “AK-R318”과 “AK-R318-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 9 승인완료 2024-07-03 한국노바티스(주) VAY736 VAY736 미만성 피부 전신 경화증이 있는 참가자에서 이아날루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 다기관 임상시험 2상 국외개발 10 승인완료 2024-07-03 Medpace Inc. CSL222 (Etranacogene dezaparvovec) CSL222 (Etranacogene dezaparvovec) 중증 또는 중등도 중증 B형 혈우병을 앓고 있으며 치료 전 AAV5 중화항체가 검출 가능한 수준인 성인 시험대상자에게 실시되는 CSL222(Etranacogene Dezaparvovec) 유전자 치료의 유효성과 안전성을 조사하는 제3b상, 라벨 공개, 다기관, 단회투여 임상시험  3b상 국외개발 11 승인완료 2024-07-03 한국베링거인겔하임(주) BI 1819479 BI 1819479 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 최소 24주 동안 BI 1819479의 여러 다른 경구 용량에 대한 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 확인 임상시험 2상 국외개발 12 승인완료 2024-07-03 (주)테라젠이텍스 보노젠정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) 보노프라잔푸마르산염 ㈜테라젠이텍스의 “보노젠정 20 밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”(보노프라잔푸마르산염)과 Takeda Pharmaceutical Company Limited 의 “Takecab Tablets 20mg”(보노프라잔푸마르산염)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 생동 국내개발 13 승인완료 2024-07-02 Medpace Inc. EO-3021 EO-3021 CLDN18.2를 발현할 가능성이 높은 고형종양 환자를 대상으로 항클라우딘 18.2(claudin 18.2, CLDN18.2) 항체-약물 결합체인 EO-3021을 평가하는 제1상 단계적 용량 상향 및 확장 임상시험 1상 국외개발 14 승인완료 2024-07-02 애드파마주식회사 AD-113 AD-113 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD-113과 AD-113A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험 1상 국내개발 15 승인완료 2024-07-02 한국엠에스디(주) mRNA-4157/V940 mRNA-4157 RNA/V940 근치적 절제술을 받은 고위험 근육 침습성 요로상피세포암종 환자를 대상으로 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab 보조 요법을 위약 + Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조약 대조 임상시험 2상 국외개발 16 승인완료 2024-07-02 환인제약(주) WIG-2403 WIG-2403 “WIG-2403” 과 “WIG-2403-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 1상 국내개발 17 승인완료 2024-07-02 한국로슈 Autogene Cevumeran (RO7198457) Autogene Cevumeran (RO7198457) 고위험 근육침습성 요로상피 세포암종 환자를 대상으로 보조요법으로서의 자가유전자 세부메란 + 니볼루맙의 유효성과 안전성을 니볼루맙과 비교하여 평가하는 무작위배정 제2상, 이중 눈가림, 다기관 임상시험 2상 국외개발 18 승인완료 2024-07-02 한미약품(주) HCP2304 HCP1306, RLD2302, RLD2102 건강한 성인에서 HCP1306, RLD2302, RLD2102 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차 임상시험 1상 국내개발 19 승인완료 2024-07-01 한국다이이찌산쿄 주식회사 Patritumab deruxtecan (U3-1402) Patritumab deruxtecan (U3-1402) HERTHENA-PanTumor01(U31402-277): 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 임상시험대상자에서 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd; U3-1402)의 제2상, 다기관, 다중 코호트, 공개, 개념 증명 임상 시험 2상 국외개발 20 승인완료 2024-07-01 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) JPB898 JPB898 치료받지 않은 진행성(절제 불가능/전이성) 흑색종 시험대상자를 대상으로 Yervoy® 와 병용하는JPB898(제안된 니볼루맙 동등생물의약품)과 미국 허가 및 EU 승인 Opdivo®의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행군 임상시험 3상 국외개발 21 승인완료 2024-07-01 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 트랄로키누맙 트랄로키누맙 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 소아(2세-12세 미만) 및 유아(생후 6개월-2세 미만)을 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 병용 투여 시 트랄로키누맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상 다기관 임상시험  3상 국외개발 22 승인완료 2024-07-01 (주)카인사이언스 KINE-101 KINE-101 코르티코스테로이드 치료에 불응하는 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy) 환자에서 KINE-101의 안전성 및 내약성을 확인하기 위한 단일기관, 공개라벨, 단회투여, 단계적 증량 제1상 임상시험 1상 국내개발 출처 : 식품의약품안전처 

2024-07-08