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2024 의료기기 임상시험 승인현황 5건 (10월 3주차, 2024.10.13~2024.10.19) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-10-17 대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 대장내시경 영상에서 인공지능 기반 대장암영상검출·진단보조소프트웨어의 대장암 및 대장 용종 검출을 통한 진단보조의 임상적 유효성 검증을 위한 단일기관, 단일군, 후향적 확증 임상시험 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 2 2024-10-17 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 흉부 X-ray 영상 기반 골다공증 선별을 위해 사용되는 인공지능 소프트웨어 PROS CXR-06 의 유효성을 평가하기 위한 후향적, 단일군, 단일기관, 평가자 눈가림, 확증 임상시험 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원 2024 의약품 임상시험 승인현황 20건 (10월 3주차, 2024.10.13~2024.10.19) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-10-18 ㈜보령 BR1017 BR1017, BR1017B, BR1017C 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR1017 단독투여와 BR1017C 및 BR1017B 병용투여 시 약동학과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 임상시험 1상 국내개발 2 승인완료 2024-10-18 한국엠에스디(주) mRNA-4157/V940 mRNA-4157 RNA/V940 절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 Pembrolizumab 신보조 요법을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자에서 V940과 병합하거나 병합하지 않고서 실시되는 Pembrolizumab 보조 요법에 관한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(INTerpath-009) 3상 국외개발 3 승인완료 2024-10-18 한국아이큐비아(주) 아카순리맙 (GEN1046) 아카순리맙 (GEN1046) PD-1/PD-L1 억제제 및 백금 함유 화학요법 후 PD-L1 양성 전이성 비소세포폐암 시험대상자에서 도세탁셀 대비 펨브롤리주맙과 병용한 아카순리맙(GEN1046)의 전향적, 공개, 무작위 배정, 제3상 임상시험(ABBIL1TY NSCLC-06) 3상 국외개발 4 승인완료 2024-10-18 사노피-아벤티스 코리아 Amlitelimab(SAR445229) Amlitelimab(SAR445229) 중등도 내지 중증 아토피 피부염을 대상으로 한 이전 암리텔리맙 임상시험의 시험대상자를 대상으로 피하 암리텔리맙의 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 임상시험. 2/3상 국외개발 5 승인완료 2024-10-18 (주)퓨쳐켐 [F-18]Florastamin [F-18]Florastamin 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC)로 의심되는 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 개방표지, 제 3상 임상시험 3상 국내개발 6 승인완료 2024-10-17 ㈜보령 BR7401 BR7401 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR7401”과 “BR7401-1” 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계의 제1상 임상시험 생동 국내개발 7 승인완료 2024-10-17 애드파마주식회사 AD-113 AD-113 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD-113과 AD-113A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험 1상 국내개발 8 승인완료 2024-10-17 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 ZW25 (Zanidatamab, JZP598) ZW25 (Zanidatamab, JZP598) 이전 트라스투주맙 데룩스테칸 요법을 받는 동안 질병이 진행했거나 불내성인 전이성 HER2 양성 유방암 시험대상자의 요법으로 의사가 선택한 화학요법과 병용한 트라스투주맙 대비 의사가 선택한 화학요법과 병용한 자니다타맙의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 공개, 다기관, 대조 임상시험 3상 국외개발 9 승인완료 2024-10-17 (주)테라젠이텍스 페노피타정(페노피브레이트,피타바스타틴칼슘) 페노피타정(페노피브레이트,피타바스타틴칼슘) 건강한 성인 자원자를 대상으로 ㈜테라젠이텍스 “페노피타정(페노피브레이트, 피타바스타틴칼슘)”과 한림제약㈜ “스타펜캡슐”의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 1상 국내개발 10 승인완료 2024-10-17 (주)종근당 CKD-378 CKD-378 건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 CKD-378의 안전성과 약동학에 주는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험 1상 국내개발 11 승인완료 2024-10-17 ㈜보령 BR7401 BR7401 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR7401”과 “BR7401-1” 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차설계의 제1상 임상시험 생동 국내개발 12 승인완료 2024-10-17 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 GI-102 CD80-IgG4 FC-IL2v3 재발/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 환자에서 항-CD19 chimeric antigen receptor T cell (CAR T) 치료 후 GI-102 (CD80-IgG4 FC-IL2v3) 공고 요법의 2a상, 공개, 다기관 임상시험 (CARNATION) 연구자 임상시험 국내개발 13 승인완료 2024-10-15 (주)글락소스미스클라인 Bepirovirsen(GSK3228836) Bepirovirsen(GSK3228836A) 배경 뉴클레오사(타)이드 유사체 요법을 사용 중이고 만성 B형 간염 바이러스가 있는 시험대상자에서 다플루시란/톰리기시란 투약 후 베피로비르센을 투여하는 순차 요법의 안전성 및 유효성을 연구하는 제2b상, 다기관, 무작위배정, 부분 위약대조군, 이중 눈가림 임상시험(B-United) 2b상 국외개발 14 승인완료 2024-10-15 (주)화이트생명과학 보노티정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) 보노프라잔푸마르산염(M269283) ㈜화이트생명과학 “보노티정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”과 다케다약품공업주식회사“Takecab Tablets 20mg”(보노프라잔푸마르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기 교차시험 생동 국내개발 15 승인완료 2024-10-14 신풍제약(주) SP-8203 주 SP-8203 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 (Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험 3상 국내개발 16 승인완료 2024-10-14 (주)메디카코리아 피타에제정4/10밀리그램 피타바스타틴칼슘수화물/에제티미브 ㈜메디카코리아 “피타에제정 4/10 밀리그램(가칭)” (피타바스타틴칼슘수화물 4.409 mg(피타바스타틴칼슘으로서 4mg), 에제티미브 10 mg) 과 제이더블유중외제약㈜ “리바로젯정 4/10 밀리그램” (피타바스타틴칼슘수화물 4.409 mg(피타바스타틴칼슘(으)로서 4mg), 에제티미브 10 mg) 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 17 승인완료 2024-10-14 (주)휴온스 HUC3-539 HUC3-539 "HUC3-539"와 "HUC3-539-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 18 승인완료 2024-10-14 (주) 비보존제약 에녹사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물) 에녹사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물) ㈜비보존제약 “에녹사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”과 한국다이이찌산쿄㈜ “릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 생동 국내개발 19 승인완료 2024-10-14 한국파렉셀주식회사 AZD0486 AZD0486 성숙 B 세포 악성 종양이 있는 시험대상자에서 단독 요법으로서 또는 다른 항암제와 병용하여 AZD0486 의 안전성 및 유효성을 평가하는 제 1/2 상 라벨 공개 다기관 마스터 임상시험계획서 1/2상 국외개발 20 승인완료 2024-10-14 죠지클리니컬아시아퍼시픽리미티드(영업소) 포베타시셉트 주 포베타시셉트 면역글로불린 A 신장병증이 있는 성인을 대상으로 한 포베타시셉트에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (RAINIER) 3상 국외개발 출처 : 식품의약품안전처
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2024 의료기기 임상시험 승인현황 2건 (10월 2주차, 2024.10.06~2024.10.12) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-10-08 생체신호 분석 소프트웨어 수술 환자를 대상으로 환자의 생체신호(광용적맥파(PPG), 평균 혈압(MBP), 수축기 혈압(SBP), 이완기혈압(DBP), 적혈구용적률(HCT))를 분석하여 대량 수혈 필요성을 예측하는 생체신호 분석 소프트웨어 ‘블러드백(BLOODBAG)’의 알고리즘 평가를 위한 단일기관, 후향적, 탐색 임상시험 서울대학교병원 2 2024-10-08 암 위험평가 소프트웨어 전립선암(Prostate cancer) 발생위험도를 표시해주는 소프트웨어 의료기기의 임상적 유효성 검증을 위한 다기관, 단일군, 후향적, 우월성 검증, 확증 임상시험 강원대학교병원, 연세대학교 원주세브란스 기독병원 2024 의약품 임상시험 승인현황 20건 (10월 2주차, 2024.10.06~2024.10.12) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-10-11 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) 포보르시티닙(INCB054707)정 포보르시티닙(INCB054707) 결절성 양진이 있는 시험대상자를 대상으로 한 포보르시티닙의 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 유효성 및 안전성 임상시험 3상 국외개발 2 승인완료 2024-10-11 (주)한국얀센 Bleximenib (JNJ-75276617-ZDH) Bleximenib (JNJ-75276617-ZDH) 급성 백혈병이 있는 임상시험대상자에서 Menin-KMT2A (MLL1) 억제제인 Bleximenib의 제1/2상, 최초의 인체 대상 임상시험 1/2상 국외개발 3 승인완료 2024-10-11 (주)대웅제약 DWJ1621 DWJ1621 DWC202404 단독요법으로 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 DWC202404와 DWC202314 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험 3상 국내개발 4 승인완료 2024-10-11 대화제약(주) DHP2827 DHP2827 “DHP2827”과 “DHP2827R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 생동 국내개발 5 승인완료 2024-10-11 한국애브비(주) Navitoclax (ABT-263) Navitoclax (ABT-263, A-855071.0) 지속적인 Navitoclax 사용을 위한 C 연장군을 시험 M10-166, M16-109, M16-191 및 M19-753의 전환 시험대상자에 통합하여, 재발성/불응성 골수섬유증 시험대상자에서 Ruxolitinib과의 병합요법으로 투여한 Navitoclax의 유효성과 안전성을 사용 가능한 최선의 치료와 비교 평가하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험(TRANSFORM-2) 3상 국외개발 6 승인완료 2024-10-11 한국베링거인겔하임(주) BI 3706674 BI 3706674 XX 절제 불가능 전이성 KRAS 정상형 증폭 위, 식도 및 위식도 접합부 선암 환자에서 단독요법으로 경구 투여한 BI 3706674의 안전성, 약동학, 약력학 및 유효성을 조사하기 위한 라벨 공개, 용량범위 확인 시험 1상 국외개발 7 승인완료 2024-10-11 한국프라임제약(주) KPP-2405-T KPP-2405-T “KPP-2405-R”과 “KPP-2405-T”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 8 승인완료 2024-10-11 한국엠에스디(주) MK-1022 U3-1402 위장관암을 대상으로 Patritumab Deruxtecan의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 1/2상 국외개발 9 승인완료 2024-10-09 (주)대웅제약 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001) 이나보글리플로진 건강한 성인을 대상으로 DWP16001과 DWC202407, DWC202408 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 상호작용 평가를 위한 무작위배정, 공개, 2-순서군, 교차, 반복 경구 투여, 제1 상 임상시험 1상 국내개발 10 승인완료 2024-10-09 대원제약(주) DW4421 DW4421 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 투여 시 안전성, 약동학 및 약력학적 특성에 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험 1상 국내개발 11 승인완료 2024-10-09 (유)한국비엠에스제약 BMS-986446 BMS-986446 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 항-MTBR 타우 단클론항체 BMS-986446의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 글로벌 임상시험(TargetTau-1) 2상 국외개발 12 승인완료 2024-10-09 삼성서울병원 Effient Tab 10mg Prasugrel 10mg 고 출혈 위험 급성 관동맥 증후군 환자에서 유전자 검사 기반 축약된 이중 항혈소판 치료와 단계적 강도 감량 이중 항혈소판 치료 비교 무작위 배정 연구 연구자 임상시험 국내개발 13 승인완료 2024-10-09 한국유나이티드제약(주) UG2401 UG2401 UG2401와 UGC202401의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 14 승인완료 2024-10-09 (주)종근당 D489 D489 건강한 성인 자원자를 대상으로 D489 또는 D489-1의 단독투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적 동등성 시험 생동 국내개발 15 승인완료 2024-10-09 일성아이에스(주) IS-093 에독사반토실산염수화물 "IS-093"과 "IS-048"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 생동 국내개발 16 승인완료 2024-10-09 (주)뉴젠팜 토피라맥스정25mg 토피라메이트 ㈜뉴젠팜의 “토피라메이트 25mg(가칭)”과 ㈜한국얀센의 “토파맥스정25밀리그램(토피라메이트)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 생동 국외개발 17 승인완료 2024-10-09 알리코제약(주) 피타스틴듀오정 피타바스타틴 2mg, 페노피브레이트 160mg 건강한 성인 자원자를 대상으로 피타스틴듀오정과 스타펜캡슐 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회, 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험 1상 국내개발 18 승인완료 2024-10-09 한국프라임제약(주) KPP-2405-T KPP-2405-T “KPP-2405-R”과 “KPP-2405-T”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 19 승인완료 2024-10-09 한국유나이티드제약(주) UI009 플루티카손프로피오네이트/살메테롤지나포산염 건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202005 또는 UI009 분말 흡입 후 투여군 간 생물학적 동등성 평가를 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차시험 생동 국내개발 20 승인완료 2024-10-08 한국아스트라제네카(주) AZD0486 AZD0486 재발했거나 불응성인 B세포 비-호지킨 림프종 환자를 대상으로 AZD0486의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 모듈식, 제II상, 단일군, 다기관, 공개라벨 임상시험(SOUNDTRACK-B) 2상 국외개발 출처 : 식품의약품안전처
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2024 의약품 임상시험 승인현황 9건 (10월 1주차, 2024.09.29~2024.10.05) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-09-30 (주)네이처셀 조인트스템 RBA자가지방유래중간엽줄기세포 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 48주, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제 2b/3a상 임상시험 2b/3상 국내개발 2 승인완료 2024-09-30 포트리아코리아 유한회사 카미제스트란트(AZD9833) 카미제스트란트(AZD9833) 보조 내분비 기반 요법(CAMBRIA-2)을 개시하거나 2 년 이상 표준 보조 내분비 기반 요법(CAMBRIA-1)으로 투여받은 ER+/HER2- 초기 유방암 환자를 대상으로 카미제스트란트의 안과 안전성을 평가하는 다기관, 공개 임상시험. 1상 국외개발 3 승인완료 2024-09-30 (주)대웅제약 DWJ1622 DWJ1662 DWC202405로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 DWC202405/DWC202313 및 DWC202314 병용요법과 DWC202405/DWC202313의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 제3상 임상시험 3상 국내개발 4 승인완료 2024-09-30 현대약품(주) HODO-2312 HODO-2312-1, HODO-2312-2 건강한 성인자원자를 대상으로 HODO-2312-1과 HODO-2312-2의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 1상 국내개발 5 승인완료 2024-09-30 ㈜보령 BR5402 BR5402 조현병 환자에서 BR5402의 titration 일정에 따른 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 탐색적 임상시험 2상 국내개발 6 승인완료 2024-09-30 한국릴리 레브리키주맙(LY3650150) 레브리키주맙(LY3650150) 통년성 알레르기성 비염이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 레브리키주맙/LY3650150의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 병행군 임상시험 3상 국외개발 7 승인완료 2024-09-30 애니머스큐어 주식회사 AMC6156정 멜록시캄 노인성 근감소증 환자를 대상으로 AMC6156정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 국내개발 8 승인완료 2024-09-30 한국화이자제약(주) PF-06821497 PF-06821497 이전에 아비라테론 아세테이트로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 시험대상자를 대상으로 엔잘루타마이드와 PF-06821497 (메브로메토스타트)의 병용요법과 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀을 비교하는 제3상, 무작위배정, 공개라벨 임상시험 (MEVPRO-1) 3상 국외개발 9 승인완료 2024-09-30 (주)한국얀센 JNJ-90014496 JNJ-90014496 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종이 있는 성인 임상시험대상자에서 자가 CD19/CD20 이중 특이성 CAR-T 세포 요법인 JNJ-90014496의 제1b상, 다기관, 라벨 공개 임상시험 1b상 국외개발 출처 : 식품의약품안전처
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