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[식약처] 2024 6월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.06.23~2024.06.29)
- 작성일 : 2024.07.01 14:44
- 조회수 : 335
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 8건 (6월 4주차, 2024.06.23~2024.06.29) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-06-24 | 내장 기능 검사용 기기 | 건강검진대상자의 혈당을 연속적으로 모니터링하는 UXN 내장 기능 검사용 기기인 'Always'의 안전성과 유효성 평가를 위한 전향적, 비무작위, 단일군, 단일기관, 탐색적 임상 시험 | 고려대학교 의과대학부속 구로병원 | ||||
| 2 | 2024-06-24 | 조직 수복용 재료 | 리플랜젠 이데올로지(Replengen Ideology)와 에스테필(AestheFill)의 코입술주름의 일시적 개선에 대한 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 대상자와 평가자 눈가림, 개인 내 비교 의료기기 확증 임상시험 | 노원을지대학교병원 | ||||
| 3 | 2024-06-24 | 내장 기능 검사용 기기 | 1형 및 2형 당뇨병 환자를 대상으로 비침습적 혈당측정기 ‘VT-PGM-900’의 혈당 측정 정확도에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군, 공개, 확증 임상시험 | 순천향대학교 서울병원,연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 | ||||
| 4 | 2024-06-27 | 이비인후과학 진료용 소프트웨어 | 음성 데이터 기반 3개의 후두질환 (성대결절, 후두암, 연축성 발성장애) 의심 환자 대상 비정상 여부 선별보조 인공지능 소프트웨어의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 | 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원 | ||||
| 5 | 2024-06-27 | 3등급 초음파 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 인공지능 기반 갑상선암 진단보조 알고리즘 검증 : 인공지능 기반 갑상선 초음파 영상의 암 의심부위 분류 알고리즘 평가를 위한 후향적, 단일기관, 무작위 배정, 확증 임상시험 | 인하대학교 의과대학 부속병원 | ||||
| 6 | 2024-06-27 | 안과학 진료용 소프트웨어 | 검안 데이터를 분석하여 시력교정술 가능 여부를 분석하는 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 | 의료법인 건양의료재단 김안과병원 | ||||
| 7 | 2024-06-27 | 당뇨 질환 위험평가 소프트웨어 | 인공지능 기반 당뇨병 발병 위험도 알고리즘 검증: 임상 데이터 및 유전자 정보를 이용하여 당뇨병 발병 위험도를 표시하는 당뇨질환위험평가 소프트웨어 JDA-01K의 안전성·유효성 평가를 위한 후향적 우월성 확증임상시험 | 고려대학교 의과대학부속 안산병원 | ||||
| 8 | 2024-06-28 | 의료용 전자기 발생기 | 상지 운동장애가 있는 아급성기 뇌졸중 환자를 대상으로 착용형 의료용전자기발생기의 적용에 따른 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군, 연구자 주도 탐색 임상시험 | - | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 17건 (6월 4주차, 2024.06.23~2024.06.29) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-06-28 | (주)유한양행 | YH35995 | YH35995 | 건강한 성인 남성을 대상으로 YH35995의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 최초의 인간 대상 임상 1상 시험 | 1상 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-06-28 | 주식회사 로피바이오 | RBS-001 | 애플리버셉트(Aflibercept) | 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 RBS-001와 아일리아® 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-06-27 | 한국애브비(주) | Epcoritamab | Epcoritamab (GEN3013) | 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 시험대상자에서 엡코리타맙 + 레날리도마이드를 리툭시맙 + 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 비교하는 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-06-27 | 주식회사 넥스트젠바이오사이언스 | NXC680캡슐 | NXC680 | 건강한 성인 남성을 대상으로 NXC680 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복투여, 단계적 증량 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-06-27 | 일양약품(주) | 슈펙트캡슐(라도티닙염산염) | 라도티닙염산염 | 건강한 성인에서 Radotinib 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-06-27 | 제이더블유신약(주) | JW0601 | JW0601 | “JW0601”과 “C2405”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-06-27 | (주)다산제약 | DSA2302 | DSA2302 | ”DSA2302”와 “DSA2302-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-06-27 | 맥널티제약(주) | 도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물) | 도네페질염산염수화물 | 맥널티제약㈜ “도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-06-27 | 경희대학교병원 | 한신구미강활탕산/한신궁하탄산/글루코파지정/다파엔정/자누비아정 | 구미강활탕/궁하탕/메트포르민염산염/다파글리플로진프로판디올수화물/시타글립틴인산염수화물 | 건강한 남성 자원자를 대상으로 구미강활탕 및 궁하탕이 Metformin, Dapagliflozin 및 Sitagliptin의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 공개, 2순서, 3기, 무작위 배정, 교차 임상시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-06-27 | 삼성서울병원 | 컬럼비주 | 글로피타맙 | CD19 CAR-T 세포 요법 후 반응률을 달성한재발 및 불응 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 글로피타맙 유지 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 II 상, 라벨 공개, 단일 기관 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-06-27 | 이엔셀 주식회사 | EN001 | 동종탯줄유래중간엽줄기세포 | 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 | 1/2a상 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-06-26 | 한국파렉셀주식회사 | MEDI-546 | 아니프롤루맙 | 항말라리아제 요법에 불응성 및/또는 불내성을 보이는 만성 및/또는 아급성 피부홍반루푸스가 있는 성인을 대상으로 아니프롤루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 3 상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-06-26 | (주)엠바이오 | 듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염) | 로베글리타존황산염 | “듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)”의 약동학적 특성을 확인하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 단회, 공복, 단독투여 예비임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-06-26 | 제이더블유중외제약(주) | JW0107 | JW0107 | 건강한 성인에서 JW0106과 C2101 병용투여 및 JW0107 단독투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 공복, 2x4 교차 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-06-25 | 서울대학교병원 | 리박트과립 | L-이소류신, L-류신, L-발린 | 슬관절 전치환술 시행 환자의 근감소증에 있어 BCAA 투여가 미치는 영향 : 다기관, 전향적 무작위 대조시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-06-25 | (주)대웅제약 | DWP212525 | DWP212525 | 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 DWP212525 의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 1 상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-06-25 | (주)대웅제약 | 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001) | 이나보글리플로진 | 중등증의 만성신장질환 (CKD stage 3)을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자에서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관, 제3상 임상시험 및 공개연장 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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